生物制药GMP洁净厂房净化工程方案

  企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。

  通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产的全部过程环境控制的关键;节能是我们系统方案第一先考虑的重点；我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际规定要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案；我们大家可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统；整厂节约能源改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务；

  生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案说明：一、 概述 XX公司生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米；原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

  二、设计依据 1)药品生产质量管理规范(卫生部1992年修订);

  三、生产车间按生产的基本工艺和产品质量发展要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面；设备正常运行负荷符合楼板承重要求。

  四、人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

  5）气流组织：a.上送车间内柱位下侧回风，上接管道回风至机房；三级过滤系统；

  6） 新风量要保证内正压要求及人员无不适感, 保证室内新风量40 M3/h.每人。

  1）:设计总冷量115USRT，拟选用5台YORK水冷式空调柜机组，各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼天面与机组距离最近处,水冷柜机及设在车间内机房，组合成一净化空调系统。

  2）:净化空调送回风系统，用柜机及组合进行降温除湿(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程，未端设过滤装置(室内天花上)。

  a．①-③轴，前区准备区及缓冲隔离区，面积144 M2 ，2.6米; 设J-1净化送风系统及P-1排风系统。其他前区（一更及洗手）设舒适性空调送风。

  b．③-⑥轴，注塑+挤压车间，因设备产生较大粉尘需做局部排风; 并补充新风以维持车间正压。设J-2送风系统, 冷负荷按补充新风量计算；设排风系统P-2(局部强排风)。该区3米。

  c．⑥-⒃轴, 中储库、精洗、粗洗及组装车间,人员较多,新风量按每人40 M3/h计及维持房间正压量最大值取值; 设J-3/J-5四个送风系统，P-3、P-4排风系统。该区3米。

  4）:由于甲方要求洁净车间内净空高要确保3米，天花内风管最大高度只能做到400mm，机房设在С-轴线上，主管道避开大梁，支管均匀分布送风至未端送风口。

  5）:净化空调系统风管材料采取使用优质镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100

  6）:除新风及排风管道外,风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡：24K/δ=25mm；

  1） 天花：内用优良保温，无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定，厚50mm；其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花， 铝板厚0.6mm, 600X600。

  2） 间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶；洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度（2100mm）;铝合金窗料用特制净化材料，45?度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求。

  4） 地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层，注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层；颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮，易清洗，搞卫生，不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。

  6） ：控制区与非控制区间的做成双层结构，控制区内的做成单层结构，用制作。组装间与包装间的作成通道式。

  六) 照明、配电：用暗装净室灯盘40WX2，工作区250Lux，走道100Lux;净化间设紫外线杀菌灯，与灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。

  空调系统动力约需305KW/380V；动力配电由甲方负责。本报价不含此项。

  七） 人员进入前的人身净化, 设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序。